この所メディカルチェーンの

テレグラム日本公式コミュニティもできて



にわかに日本での認知も広まりつつある

メディカルチェーン。


 

昨日、日本コミュニティでも

話題になってましたが、

日本でメディカルチェーンが

本当に広まるのかとう言う点について、



医療機器の営業を10年ほど

やっている立場か

少し真剣に考察してみました


 

目次

薬機法の観点から

医局、医師会制度の観点から

既得権益の観点から

まとめ



尚、この考察はあくまでも、

一個人としての主観ですので、

その点はご了承下さい。



①薬機法の観点から


日本には医療機器

や薬の安全性を確保するため



「医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」



通称薬機法が存在します。

海外では承認がとれて、

実際に治療に使われている

薬や医療機器でも、



日本に来る際にはさらに厳格に

さまざまな観点から

何重にも品質チェックを行い、

ようやく日本でも承認となります。



この制度のおかげで日本にくる薬、

医療機器の安心、安全が担保され、

ぼくたちが安心して使えるという

素晴らしい仕組みなのですが、



その一方、何重にも

品質チェックが行われるため

認可がおりるまでに

ものすごく時間がかかる、

というデメリットも存在します。



よく、ニュースで取り上げられる

未承認のがん治療の為に

海外にいきましたみたいな話は、

この薬機法が原因でもあるのです。



そしてメディカルチェーンが

日本に入ってくる際も

当然この薬機法の対象となる可能性が

あります。



メディカルチェーンの場合、

何が対象になるかと言う点ですが



大きく分けて下記の3つが考えられます



・医療情報記録システム

  ( ヘルスケアパスポート)


・遠隔診療アプリケーション


・ブレスレット

(他ウェアラブルデバイス)




それぞれについて

見ていきましょう



医療情報記録システム


電子カルテは、昔は

ただのデータ管理装置としてなら、

医療機器としてみなされず

に薬機法の規制対象外になる

場合もあったようです。



但し、今は診断、治療を目的とする

検査結果や画像を

保存、表示する機能があるもの

については医療機器と判断され



この薬機法の認可が必要な

可能性が高いです



遠隔診療アプリケーション

(メディカルチェーンアプリ)


遠隔診療アプリは

確実に薬機法の対象となるでしょう。



今日テレグラムでAIによる

アドバイスシステムも検討している

というアナウンスもありましたが、

これもその範疇になると思われます。 



ブレスレット

(他ウェアラブルデバイス)


デバイス自体にどこまでの機能を

もたせるかによりますが、

バイタルサイン

(血圧、酸素飽和度、心電図)等

を測定出来るようなものになれば

薬機法の対象となります。



以上が各項目ごとに考えられる

薬機法との関係です。



ここまで書くと、

どれもが薬機法の規制対象になって、

承認もなかなか降りずに

なかなか日本に入ってこられない

そんな気がしますよね?



ただ普通にやったら

ものすごく時間はかかると思います。



なので、やっぱりイギリスでの

試験運用の結果がものすごく大事に

なってきます。



大成功すれば、文献やエビデンス

と言う形で学会発表も

盛んになるでしょうし

それをみた日本の医療従事者は、

確実にその方向へ舵を切っていく

はずです。



よくも悪くも日本の医療は

ヨーロッパ、アメリカの後追い

している物もおおいですからね。

こんな事書くと怒られそうですが...



あとは、飛び道具というか

裏ワザというか

そういう方法もあります。

それは



「医療機器として申請しない」


これぼくの扱う医療機器でも

たまにあるんですよ。
医療機器で認可とったら、

輸入にめちゃくちゃ時間かかるんで
雑品(汎用品)として

認可とりましたって言う商品。


これのメリットは

そのままズバリ

日本に入ってくるまで

ものすごく早い。


でも当然デメリットもあります。

それは効果効能が一切うたえない事、

そして、汎用品なので



病院というお硬い機関の性質上、

嫌がられるところもある。


具体的にどういうふうに

申請すれば薬機法の対象外に

なるかというと、

これはあくまでも一例ですが



メディカルチェーンでいうと
ヘルスケアパスポートは

記録装置という名の

ただの電化製品として

 


遠隔診断アプリは

診断はできないけど、

相談までならできる

テレビ電話として



ブレスレットは

スマートウオッチとして

認可を取るって感じです。


効果効能がうたえなかったり
遠隔診断アプリは

実際出来ることに

制限がかかりますけど



とにかくスピードを求めるなら
この方法もあり得るのかな?
と個人的には思っています。


いずれにせよフルスケールで使えるように完全な形で、認可が早く降りるのを
祈るばかりです。




②医局、医師会制度の観点から

   

日本には、白い巨塔でおなじみ

医局制度があります。



この医局は昔ほどではないにしろ

未だ日本の医療業界で力を持っており



医局同士で派閥争いみたいなことは

やっぱり未だに聞いたりします。



医師会も同様です。



これがメディカルチェーンの普及に

どう関わってくるかというと



あそこが採用してるなら

うちはやらんみたいなそういう自体が

想定されることです。



しかも、医局、医師会のトップが

それを決定すると、そのグループ全体が個別の意思と関係無く、

採用することが

難しくなってしまいます。



まさにドロドロした争いが

繰り広げられるわけです。



ですがこれにもある程度

答えはあります

それは、比較的そういった

派閥の影響を受けない

「地方の民間医療法人系列

での採用を目指す」です。



これはあくまでも

ぼくの個人的な感覚ですが

官公庁よりも民間病院の方が

わりとしがらみの

影響を受けにくいイメージです。 



ですので、そういったところから

ターゲットとなる病院を

設定していけば

パイロット病院は

比較的見つかりやすいはずです。



③既得権益の観点から


これはぼくの以前のブログ記事

日本にメディカルチェーンがはいってきたらにも書いたように、



日本には既に上に述べたような

医師会で採用されているような

システムもあったりするんです。



当然それを守ろうとする力は

当あるわけで

それを破るのは

並大抵ではいかないと思っています



しかもこれだけじゃなく

日本には既に

NAMプロジェクトもありますし

日本政府としては、

自国のプロジェクトを

守ろうとする動きも

当然あると思います。



これに関しての解決策は

このプロダクトの完成度、

成果、エビデンスで

打ち崩していくしか方法はありません



ただ、それに関しては

メディカルチェーンが

一番自信があるということが

テレグラムのアドミンとの

会話で一番伝わってくる点ですので、

ぼくたちは、信じてまっていれば

良いと思います。




④まとめ

いろいろ取り留めなく書きましたが

当然メディカルチェーンの

アドミン達はこれ以上に

スマートなやり方で

進めているはずです



まずは7月のイギリスの

パイロットがどうなるか

引き続き楽しみに待ちましょう!
 

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